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云南省药品管理条例

2016-04-25 11:33:04      点击:

 

第一章   

    第一条  为了增强药品监督管理,包管药品质量,保障人体用药平安,保护人民身体健康和用药的合法权益,增进医药产业健康发展,凭据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实行条例》等法律、法例,联合本省现实,制订本条例。

    第二条  本省行政区域内处置药品研制、消费、配制、运营、运用及监督管理的单元和小我私家,必需遵照本条例。

第三条  省人民政府该当增强对药品监视管理工作的指导,构造制订全省药品行业发展规划,并归入国民经济和社会发展计划。

    ()、县(市、区)人民政府该当凭据当地现实,构造实行药品行业发展规划,和谐和支撑药品监视管理工作。

    第四条  县级以上药品监视管理部门依法对药品的研制、消费、配制、运营和运用停止监督管理。

    县级以上工商、公安、卫生、商务、价钱、劳动和社会保障、质量手艺监视等有关部门根据各自的职责,做好取药品有关的监视管理工作。

    第五条  省人民政府药品监视管理部门该当合营省生长和革新、工业经济行政部门构造实行药品行业发展规划,增进云南药业的生长。

    第六条  县级以上药品监视管理部门该当竖立药品监视告发轨制,勉励单元和小我私家对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等停止监视。

    第七条  县级以上人民政府勉励研讨生长当代药、传统药和民族、民间惯用药物;勉励规范化消费中药材。

    县级以上人民政府及有关部门该当遵照有关法律、法例的划定,增强对野生动物、野生植物药材资本的珍爱和管理,公道应用野生药材资本。

    县级以上人民政府及有关部门该当遵照有关法律、法例的划定,增强对野生动物、野生植物药材资本的珍爱和管理,公道应用野生药材资本。

第二章  药品生产管理

    第八条  药品消费企业该当具有《药品管理法》、《药品消费质量管理范例》划定的前提。

    药品消费企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得互相兼职。

    前款划定的负责人的录用、调换,该当报省人民政府药品监视管理部门立案。

    第九条  省人民政府药品监视管理部门根据国家规定对药品消费企业是不是相符《药品消费质量管理范例》的要求停止认证。认证及格的,发给认证证书。

    第十条  经国务院药品监视管理部门大概省人民政府药品监视管理部门核准,药品消费企业能够拜托大概接管拜托消费药品。

    第十一条  经省人民政府药品监视管理部门核准,中药消费企业能够拜托其他具有响应前提的药品消费企业停止中药前处置惩罚和提取。

    第十二条  勉励根据有关法律、法例的划定和《中药材消费质量管理范例》停止中药材栽种、养殖。到达《中药材消费质量管理范例》要求的企业,由省人民政府药品监视管理部门根据国家规定停止初审大概认证。

 第三章  药品经营管理

    第十三条  药品批发和零售企业,该当具有《药品管理法》、《药品运营质量管理范例》划定的前提。

药品批发企业该当装备执业药师,药品零售企业该当装备执业药师大概经资历认定的药学技术人员。

    第十四条  经省人民政府药品监视管理部门核准,药品消费企业能够正在本省行政区域内设立贩卖本身产物的机构大概设置药品直达库。

药品消费企业能够列入药品采购的招投标运动,背医疗机构间接贩卖本身的药品。

    第十五条  省人民政府药品监视管理部门根据国家规定对药品运营企业是不是相符《药品运营质量管理范例》的要求停止认证。认证及格的,发给认证证书。

    第十六条 药品消费、批发企业不得将药品贩卖给无天资的企业和医疗机构。

    第十七条 药品零售企业经所在地药品监视管理部门核准,能够正在城乡集市贸易市场出卖非处方药品。

第四章  医疗机构药品和制剂管理

    第十八条  医疗机构该当竖立本单元药品质量管理制度、临床公道用药轨制、药品不良反应监测讲演轨制。

    第十九条  医疗机构购进药品该当竖立和实行进货搜检验收轨制。

    医疗机构不得购进和运用国度制止运用的和不符合划定的药品,不得背个人和无《药品消费许可证》大概《药品运营许可证》的企业购进药品,但已实行批准文号管理的中药材除外。

    第二十条  医疗机构该当根据《药品运营质量管理范例》设置取药品贮存相适应的仓储设备,并按划定前提贮存药品。

    医疗机构该当增强对所运用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学物品的管理。

    第二十一条  医疗机构该当凭处方调配药品,不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等体式格局贩卖大概变相贩卖药品。 

    第二十二条  小我私家设置的门诊部、诊所等医疗机构不得装备常用药品和抢救药品之外的其他药品。

    城市范围内小我私家设置的门诊部、诊所等医疗机构装备的常用药品和抢救药品的局限和种类,由省卫生行政部门会同省人民政府药品监视管理部门制订并宣布。

    乡(镇)、村范围内小我私家设置的门诊部、诊所等医疗机构装备的常用药品和抢救药品的局限和种类,由州(市)卫生行政部门会同同级药品监视管理部门制定,报省卫生行政部门、省人民政府药品监视管理部门核准后宣布。

     第二十三条  医疗机构设置制剂室该当依法获得《医疗机构制剂许可证》。医疗机构申请配制制剂的详细种类,该当经省人民政府药品监视管理部门考核核准,获得制剂批准文号。

    医疗机构拜托药品消费企业大概其他医疗机构制剂室配制制剂,该当经省人民政府药品监视管理部门核准。

    第二十四条  医疗机构配制的制剂该当根据划定停止质量检验。经磨练及格的,凭医师处方正在本医疗机构大概拜托配制制剂的医疗机构运用。

    医疗机构配制的制剂不得正在市场上贩卖大概变相贩卖,不得公布告白。

    第二十五条  经省人民政府药品监视管理部门核准,医疗机构配制的制剂能够正在指定的医疗机构之间调解运用。

第五章  药品边境贸易管理

 

    第二十六条  依法获得天资的药品消费、运营企业能够处置药品边境贸易。第二十七条  入口药材、出口药品该当正在国家规定的港口停止。

    入口药材、出口药品的磨练由国务院药品监视管理部门肯定的药品磨练机构负担,并按国家规定尺度收取磨练费。 

    第二十八条  药品消费、运营企业不得入口不符合法定尺度的药材大概出口不符合国家标准的药品。

    国家规定实行控制的入口药材、出口药品,海关凭相干允许证件解决通关手续。

    第二十九条  药品消费、运营企业入口药材,根据划定获得《入口药材批件》后,该当背许可药材入口的疆域港口所在地药品监视管理部门注销立案,填写《入口药材报验单》,并报送有关材料。

    第三十条  许可药材入口的疆域港口药品监视管理部门该当对注销立案材料停止检察,并当日作出检察决意。对相符要求的,收回《入口药品通关单》,同时背国务院药品监视机构肯定的药品磨练机构收回《入口药材港口磨练通知书》。对不符合要求的,发给《入口药材不予注销立案通知书》,并阐明来由。

    对不予解决注销立案的入口药材,不得入口、贩卖和运用。

    第三十一条  国务院药品监视机构肯定的药品磨练机构该当根据国家规定的顺序和时限,对入口药材停止磨练,并出具《入口药材磨练报告书》。

    第三十二条  药品消费、运营企业出口药品,该当背港口所在地的州(市)药品监视管理部门提出申请,经考核及格的,由药品磨练机构停止磨练,经磨练及格后核发《药品磨练讲演》。

  

第六章  药品监视

    第三十三条  药品监视管理部门该当根据法律、法例的划定,对药品的研制、消费、运营和医疗机构运用药品和配制、运用制剂的事项停止监视搜检,有关单元和小我私家不得谢绝和遮盖。

    第三十四条  药品监视管理部门该当根据划定,根据《药品消费质量管理范例》、《药品运营质量管理范例》,对认证及格的药品消费、运营企业停止认证后的跟踪搜检。

    第三十五条  处置药物临床前研讨的机构,该当根据国家规定背省人民政府药品监视管理部门立案。

    处置药物非临床安全性评价的研讨机构,必需经由过程国度《药物非临床研讨质量管理范例》认证。展开药物非临床安全性评价研讨,该当实行《药物非临床研讨质量管理范例》。

    处置药物临床试验的医疗机构,必需经由过程国度药物临床试验机构资历认定。展开药物临床试验该当实行《药物临床试验质量管理范例》。

    第三十六条  应用国度实行珍爱的野生动物、野生植物停止新药研讨大概消费药品的,该当遵照有关法律、法例的划定,报经野生动物、野生植物保护行政主管部门核准。

    第三十七条  药品磨练机构该当装备响应的技术装备和专业技术人员。

    药品监视管理部门该当对药品停止抽查磨练,并由省人民政府药品监视管理部门活期公布药品质量抽查磨练效果通告。

    第三十八条  县级以上药品监视管理部门主管药品不良反应监测管理工作。  县级以上卫生行政部门该当增强对医疗机构药品不良反应监测事情的管理。

    药品消费、运营企业和医疗机构该当装备专职大概兼职职员展开药品不良反应监测事情,实行国家药品不良反应讲演轨制,根据划定背药品监视管理部门报送药品不良反应监测讲演。

    第三十九条 药品消费、运营企业和医疗机构对间接打仗药品的工作人员,该当活期构造康健搜检;患法定流行症和其他能够净化药品疾病的职员不得处置间接打仗药品的事情。

    第四十条  药品价格该当遵照《药品管理法》的划定,执行当局订价、当局指点价大概市场调节价。

    第四十一条  药品消费、运营企业和医疗机构该当遵照价钱主管部门关于药品价格管理的划定,照实背价钱主管部门供应药品的生产经营本钱,执行药品零售价格标注和明码标价,制止暴利和损伤用药者好处的价钱敲诈行动。

    医疗机构该当背患者供应所用药品的价钱清单。

    第四十二条  县级以上价钱、药品监督管理、卫生、工商等行政部门该当根据各自职责,做好药品价格监视管理工作,保护用药者的正当好处。

    第四十三条   制止药品消费企业、运营企业和医疗机构正在药品购销中帐外黑暗赐与、收受背工大概其他好处。

    制止药品消费企业、运营企业大概其代理人以任何名义赐与运用其药品的医疗机构的负责人、药品采购职员、医师等有关职员财物大概其他好处。制止医疗机构的负责人、药品采购职员、医师等有关职员以任何名义收受药品消费企业、运营企业大概其代理人赐与的财物大概其他好处。

    第四十四条  制止公布以下情况的药品广告:

    (一)已获得药品批准文号、药品广告批准文号的;

    (二)内容取药品说明书不符的;          

    (三)药品成效含有不科学的断言大概包管的;     

    (四)以国家机关、医药科研单位、学术机构大概专家、学者、医师、患者的名义和形象做证实的;

    (五)以大众传播序言公布处方药的;

    (六)法律、法例制止公布的其他情况。

    第四十五条  经核准的药品广告,有以下情况之一的,不得继承公布: 

    (一)药品消费企业被撤消许可证、营业执照大概被药品监视管理部门责令停产、休业整理的;

    (二)告白内容超越核准局限的;

    (三)告白批准文号已被打消大概已过有效期的;

    (四)临床发明药品有新的不良反应的;

    (五)药品质量抽验效果不符合国家药品质量标准的。

    第四十六条 公布子虚药品广告和其他违法药品广告的,由告白监视管理部门和药品监视管理部门自肯定其违法行为之日起15日内,离别根据各自职责依法作出行政处置惩罚决意。 

    第四十七条  县级药品监视管理部门能够聘任乡(镇)、村药品协管员和信息员,辅佐停止药品质量监视。

    药品协管员和信息员该当经县级药品监视管理部门培训及格前方可聘任,并报州(市)药品监视管理部门立案。

    第四十八条  医疗保险定点药店的设置,由所在地劳动和社会保障部门会同同级药品监视管理部门肯定。

    第四十九条  处置易制毒化学物品消费、贩卖、运用、运输和进出口运动的单元大概小我私家,该当遵照国度及本省有关易制毒化学物品管理的法律、法例的划定。

    制止不法消费、贩卖、运用、运输大概进出口易制毒化学物品。

    公安、药品监督管理、卫生、海关等部门该当根据各自职责加强监督搜检,对不法消费、贩卖、运用、运输大概进出口易制毒化学物品的行动依法予以查处。

第七章  法律责任

 

    第五十条  有以下情况之一的,由药品监视管理部门充公违法消费、贩卖、配制的药品和违法所得,责令停产、休业整理;情节严峻的,由发证构造撤消《药品消费许可证》、《药品运营许可证》大概《医疗机构制剂许可证》;间接卖力的主管职员和其他间接责任人员10年内不得处置药品消费、运营运动;组成立功的,依法追究刑事责任:

    (一) 晓得大概该当晓得是假药、劣药仍停止消费、贩卖、配制的;

    (二)消费、贩卖、配制以孕产妇、婴幼儿、儿童和老年工资重要运用工具的假药、劣药的;

    (三)捏造大概变造许可证、药品尺度、批准文号、磨练讲演停止消费、贩卖、配制药品的;

    (四)私自启封、藏匿、转移已查封的假药、劣药的。  有前款划定行动之一,触及假药的由药品监视管理部门并处违法消费、贩卖、配制药品货值金额3倍以上5倍以下罚款;触及劣药的由药品监视管理部门并处药品货值金额2倍以上3倍以下罚款。

    没法肯定违法主体大概货主的假药、劣药由药品监视管理部门予以充公。

    第五十一条  药品消费、运营企业违背本条例第八条第二款、第三款和第十一条、第十三条第二款、第十六条规定的,由药品监视管理部门赐与正告,责令限日纠正;过期不纠正的,责令停产、休业整理,并处5000元以上2万元以下罚款。

    第五十二条 违背本条例第十九条第一款划定的,由药品监视管理部门责令限日纠正,并处1000元以上5000元以下罚款;过期不纠正的,处5000元以上1万元以下罚款;情节严峻的,由发证构造撤消《医疗机构执业许可证》,大概由卫生行政部门追查医疗机构负责人的义务。

    违背本条例第十九条第二款划定的,由药品监视管理部门责令纠正,充公违法购进、运用的药品和违法所得,并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款;情节严峻的,由卫生行政部门追查医疗机构负责人的义务,并由发证构造撤消《医疗机构执业许可证》。

    第五十三条  违背本条例第二十一条规定的,由药品监视管理部门责令限日纠正,并处500元以上1000元以下罚款。

    第五十四条  违背本条例第二十三条、第二十四条第一款和第二十五条规定的,由药品监视管理部门责令纠正,充公违法配制、贩卖、运用的药品和违法所得,并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款;情节严峻的,由省人民政府药品监视管理部门撤消《医疗机构制剂许可证》。

    第五十五条 进出口假药、劣药的,由药品监视管理部门充公假药、劣药和违法所得,并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款;情节严峻的,由发证构造撤消《药品运营许可证》,间接卖力的主管职员和其他间接责任人员10年内不得处置药品消费、运营运动。

     第五十六条  违背本条例第二十八条第一款划定的,由药品监视管理部门充公违法所得,并处违法贩卖的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。

    第五十七条  药品消费、运营企业违背本条例第三十八条第三款划定,有以下情况之一的,由药品监视管理部门予以正告,责令纠正,并处2000元以上1万元以下罚款:

    (一)已装备专职大概兼职职员卖力本单元药品不良反应监测事情的;

    (二)已按划定讲演药品不良反应的;

    (三)发明药品不良反应遮盖不报的;

    (四)遮盖药品不良反应真实情况的。

    医疗机构有前款行动之一的,由卫生行政部门按前款划定予以处分。

    第五十八条  违背本条例第三十九条规定的,由药品监视管理部门责令限日纠正;过期不改的,责令停产、休业整理,对单元并处应搜检人数每人500元以上1000元以下罚款。 

    第五十九条  违背本条例第四十条、第四十一条、第四十二条规定的,遵照国度有关法律、法例和《云南省价格管理条例》的有关规定处分。

    第六十条   药品消费企业、运营企业、医疗机构正在药品购销中黑暗赐与、收受背工大概其他好处的,药品消费企业、运营企业大概其代理人赐与运用其药品的医疗机构的负责人、药品采购职员、医师等有关职员财物大概其他好处的,由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下罚款,有违法所得的,予以充公;情节严峻的,由工商行政管理部门撤消药品消费企业、药品运营企业的营业执照,并关照药品监视管理部门,由药品监视管理部门撤消其《药品消费许可证》、《药品运营许可证》;组成立功的,依法追究刑事责任。

    第六十一条  违背本条例第四十四条、第四十五条第(三)项划定的,由告白监视管理部门根据子虚告白对告白主、告白经营者、告白发布者停止查处。

    违背本条例第四十五条第(一)、(二)、(四)、(五)项划定的,由药品监视管理部门打消药品广告批准文号,交由同级告白监视管理部门处分;药品广告正在我省立案的,交由本审批的药品监视管理部门依法处置惩罚。

组成立功的,依法追究刑事责任。 

     第六十二条  违背本条例第四十九条规定的,遵照国度有关法律、法例和《云南省易制毒特殊化学物品管理条例》的有关规定处分。

    第六十三条  药品监视管理部门工作人员大概药品磨练机构工作人员滥用职权、玩忽职守、索贿纳贿、徇情枉法的,依法赐与行政处分;形成丧失的,依法负担补偿义务;组成立功的,依法追究刑事责任。

第八章    则

第六十四条 本条例自200651日起实施。

 

                          来源于云南省食品药品监视管理局网站